آزمون تب زایی

تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیشتر می­ شود. در واقع، تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل بیماری­ زا را دارد. اندوتوکسین­، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشای بیرونی باکتری­ های گرم منفی است که به گروه Pyrogen­ یا تب­ زاها تعلق دارد. اگر اندوتوکسین حتی به مقدار بسیار کم وارد جریان خون شود، باعث ایجاد علائم شدیدی از جمله التهاب، شوک و حتی مرگ ­می­ شود.

کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی با وجود استریل کردن ممکن است حاوی دیواره سلولی (Endotoxin) باقی مانده باکتری­ های متلاشی شده باشند  و واکنش تب­ زایی مثبت از خود نشان دهند. این موضوع به دلیل مقاومت و پایداری اندوتوکسین ­های باکتریایی می­ باشد. به همین خاطر کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی علاوه بر تولید در محیط اتاق تمیز مناسب طبق استاندارد محصول باید توسط روشی مناسب استریل و سپس مورد سنجش آزمون تب­ زایی قرار گیرند.

روش آزمون:

آزمون تب زایی و اندوتوکسین مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-11 و  USP 85-151انجام می شود. این آزمون به دو روش ذیل انجام می شود:

  1. آزمون درون­ تنی (in-vivo) با تزریق نمونه به بدن خرگوش انجام می­ شود که کامل­ترین تست تب ­زایی بوده و برای همه محصولات پزشکی کاربرد دارد (تمامی عوامل تب ­زا). در این روش پس از تزریق عصاره نمونه به خرگوش، دمای بدن به صورت متوالی اندازه­ گیری و تغییرات در دمای بدن حیوان گزارش می­ شود.

آزمون برون­ تنی (in vitro) با استفاده از کیت(LAL  (Limulus Amebocyte Lysate انجام می­ شود که فقط برای یک سری از محصولات پزشکی کاربرد داشته (فقط اندوتوکسین ها) و روش سریع و صنعتی می­ باشد. در این روش عصاره سلول خونی Amebocyte خرچنگ نعل اسبی به عنوان مکانیسم دفاعی در برابر اندوتوکسین نمونه بسیار حساس است و با شناسایی آن پس از زمان مشخصی واکنش نشان می دهد

فهرست