شماره تماس: 02144046080 

آزمون های زیست سازگاری

آزمایشات زیست سازگاری برای وسایل پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، ضروری است. ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی با استاندارد ISO 10993 توسط اکثر ارگانهای نظارتی ملی از جمله نشان FDA و CE به عنوان استاندارد آزمایش های بیولوژیکی لازم برای ارزیابی ایمنی یک وسیله پزشکی شناخته می شود.تولید کنندگان باید تعیین کنند که کدام آزمایش ها باید انجام شوند و این بستگی به نحوه استفاده از دستگاه پزشکی دارد.

زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­های برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی و آزمون­های درون تنی (in vivo) بر روی مدل­های حیوانی مورد بررسی قرار می­گیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

  • ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
  • قسمت­هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
  • مدت زمان تماس

جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

لیست آزمون های زیست سازگاری

wdt_ID ردیف عنوان فارسی عنوان انگلیسی استاندارد
1 1 سمیت سلولی Cytotoxicity ISO 10993-5
2 2 حساسیت زایی Sensitization ISO 10993-10
3 3 تحریک زایی Irritation ISO 10993-10
4 4 سمیت ژنتیکی Genotoxicity ISO 10993-3
5 5 خون سازگاری Hemocompatibility ISO 10993-4
6 6 همولیز کنندگی Hemolysis ISO 10993-4
7 7 سمیت سیستمیک Systemic toxicity ISO 10993-11
8 8 ایمپلنتیشن (کاشت) Implantation ISO 10993-6
9 9 اندوتوکسین باکتریایی (LAL) Bacterial endotoxin ISO 10993-11 , USP 41
10 10 تب زایی (پیروژن) Pyrogen ISO 10993- 11 , USP 151
11 11 باقیمانده گاز اتیلن اکساید Ethylene oxide sterilization residuals ISO 10993-7
ردیف عنوان فارسی عنوان انگلیسی استاندارد

جدول آزمون زیست سازگاری

جدول زیست سازگاری

مطالب مرتبط با آزمون های زیست سازگاری