آزمون های زیست سازگاری

آزمایشات زیست سازگاری برای وسایل پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، ضروری است. ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی با استاندارد ISO 10993 توسط اکثر ارگانهای نظارتی ملی از جمله نشان FDA و CE به عنوان استاندارد آزمایش های بیولوژیکی لازم برای ارزیابی ایمنی یک وسیله پزشکی شناخته می شود.تولید کنندگان باید تعیین کنند که کدام آزمایش ها باید انجام شوند و این بستگی به نحوه استفاده از دستگاه پزشکی دارد.

زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­های برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی  و آزمون­های درون تنی (in vivo) بر روی مدل­های حیوانی مورد بررسی قرار می­گیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

  • ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
  • قسمت­هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
  • مدت زمان تماس

جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

آزمون سمیت سیستمیک

0
از آنجایی که کلیه مواد شیمیایی امکان ایجاد سمیت در دوزهای بالا را دارند، مجموعه ­ای از آزمایشات به منظور…

آزمون سمیت ژنی

0
ژن ها حاوی اطلاعاتی برای کنترل کل سیستم های بدن می­ باشند. به قابلیت آسیب اطلاعات ژنتیکی (تغییرات ساختاری، توالی…

آزمون خون ­سازگاری

0
خون یکی از پیچیده ­ترین و حیاتی ترین مایعات در بدن موجودات زنده محسوب می ­شود و اجزای مختلف آن…

آزمون کاشت

0
هدف از آزمون کاشت ارزیابی پاسخی است که یک ماده یا وسیله ممکن است روی بافت داشته باشد.اثرات موضعی، با…
فهرست