آزمون پایش اتاق تمیز

برای اتاق پاک تعاریف مختلفی ارائه شده است اما یکی از کاملترین و معتبرترین تعاریف مربوط به آن توسط سازمان جهانی استاندارد (ISO) ارائه شده، که اتاق پاک را بدین صورت تعریف می کند: اتاق پاک اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی و استفاده شود که حداقل ورود، تولید و حداکثر حذف ذرات را در داخل اتاق داشته باشد و همچنین پارامترهای مرتبط دیگر در آن مانند دما، فشار و رطوبت در صورت لزوم کاملا تحت کنترل باشند .از اتاق پاک به طور گسترده در صنعت تولید اجسام نیمه هادی (مانند ژرمانیوم و سیلیکون)، تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی، بیوتکنولوژی و مطالعات زیستی و مطالعاتی مانند تولید و کشت و تمایز سلول های بنیادی که به آلودگی محیطی حساس هستند، استفاده  می شود.مبنای جریان هوا در اتاق پاک به دو روش خطی (Laminar) و گردشی (Turbulent) می باشد. درلامینار فلو (جریان خطی)، جریان یکطرفه هوای پاکیزه از طریق فیلترهای های هپا و اولپا وارد می شود و سرعت آن بین 60 تا 90 فوت در دقیقه می باشد. جریان هوا در لامینار فلو به دو صورت عمودی و افقی است. در نوع عمودی، جریان هوا از سقف به کف اتاق بوده و ذرات معلق به سمت پایین جاروب می شوند. اما در نوع افقی، جریان هوا به صورت دیوار به دیوار بوده که به همین دلیل قادر به حذف آلودگی در فضای زیرین دستگاهها نیز می باشد و همچنین در مکان هایی با وسعت زیاد به دلیل کمتر بودن نسبت مساحت دیوار اتاق به کف آن ، مناسب تر است. واما روش گردشی، روشي است كه بر اساس تركيب كردن و رقيق سازي هواي محيط عمل مي كند و سيستم تهويه در آن مشابه ادارات، شركت ها و فروشگاهها مي باشد.

معتبر سازی اتاق های تمیز

برای معتبرسازی اتاق های تمیز می بایست تست های مختلفی انجام شود و پارامترهای متفاوتی در اتاق مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار گیرد. هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و آماده بهره برداری قرار می گیرد و یا در مواقعی که اتاق پاک بعد از یک وقفه زمانی طولانی مدت مجددا شروع بکار نماید ، می بایست این تست ها انجام شود و شرایط اتاق پاک مورد بررسی قرار گیرد.هدف از انجام این تست ها و ارزیابی ها اطمینان از اینست که اتاق پاک پس از صرف هزینه های بسیار زیاد جهت طراحی و ساخت ، به طور صحیحی عمل نماید و مطابق با استاندارد های بیان شده در ISO 14644-1  از نظر کنترل میزان آلودگی و ذرات باشد.

هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و تست های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می بایست اتاق پاک در دوره های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق پاک مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است.

معتبرسازی اتاق های تمیز در صنایع دارویی مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل DQ( Design Qualification) ،IQ (Installation Qualification) ، OQ (Operation Qualification) و PQ(Production Qualification)  انجام می گیرد.

تست های قابل ارائه جهت معتبرسازی اتاق های تمیز :

  • تست شمارش ذرات هوابرد
  •   تست نشتی فیلتر های هپا
  • تست اختلاف فشار اتاق های تمیز
  • تست الگوی جریان هوا در اتاق تمیز
  • تست دما و رطوبت نسبی
  • تست دبی و سرعت جریان هوا
  • تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)
  • تست شمارش ذرات

تست های تکمیلی :

  • تست شمارش ذرات میکروبی
  • نمونه برداری از سطوح
  • تست نشتی فیلترها

 

فهرست