هدف از انجام این تست ها و ارزیابی ها اطمینان از اینست که اتاق پاک پس از صرف هزینه های بسیار زیاد جهت طراحی و ساخت ، به طور صحیحی عمل نماید و مطابق با استاندارد های بیان شده در ISO 14644-1 از نظر کنترل میزان آلودگی و ذرات باشد.
هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و تست های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می بایست اتاق پاک در دوره های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق پاک مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است.
معتبرسازی اتاق های تمیز در صنایع دارویی مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل زیر انجام می گیرد.
- DQ( Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operation Qualification)
- PQ(Production Qualification)
تست های قابل ارائه جهت معتبرسازی اتاق های تمیز :
- تست شمارش ذرات هوابرد
- تست نشتی فیلتر های هپا
- تست اختلاف فشار اتاق های تمیز
- تست الگوی جریان هوا در اتاق تمیز
- تست دما و رطوبت نسبی
- تست دبی و سرعت جریان هوا
- تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)
- تست شمارش ذرات
تست های تکمیلی :
- تست شمارش ذرات میکروبی
- نمونه برداری از سطوح
- تست نشتی فیلترها
مطالب مرتبط با آزمون صحه گذاری اتاق تمیز
اتاق تمیز چیست؟
11 اسفند 1401
بدون دیدگاه
آزمون پایش میکروبی اتاق تمیز
21 دی 1401
بدون دیدگاه
