آزمون کانت میکروبی (bioburden)

روش آزمون:

تولید محصولات ایمن، هدف اصلی تمام تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است. آزمون بار میکروبی، بخشی از کنترل کیفی محصولات، طی فرآیند تولید است. اینکه محصول طی فرآیند تولید خود حاوی چه میزان و چه نوع بار میکروبی می گردد، بسیار حائز اهمیت است. به طور کلی محصولات پزشکی به صورت استریل و یا غیر استریل تولید می شوند. محصولات غیر استریل مانند ماسک پزشکی، حد مشخصی از بار میکروبی دارند.

آزمون بایوبردن (شمارش میکروبی) مطابق با استاندارد ISO11737-1  انجام و پس از نمونه برداری از محصول کلنی ­ها شمارش می­ شوند تا بار میکروبی محصول (تعداد) مشخص شود. همچنین میکروارگانیسم­ ها به صورت اولیه شناسایی شده و اگر حضور یکی از میکروارگانیسم­ ها در محصول غیرطبیعی بود، باید شناسایی تشخیصی بر روی آنها انجام شود. به طور کلی آزمون بیوبردن به طور مستمر و طی دوره­های زمانی منظم انجام می­ شود.

محصولاتی که به صورت استریل تولید می شوند، پیش از فرآیند استریل، از نظر میزان بار میکروبی بررسی می شوند. اما پس از استریل شدن، صرفا آزمون صحه سنجی استریلیتی برای تایید سترونی محصول انجام می گردد. توصیه می شود آزمون شمارش میکروبی هر سه ماه یک بار و به عنوان بخشی از فرآیند پایش تولید انجام گردد. این زمان با توجه به کلاس خطر محصول و سایر پارامتر های موثر در بار میکروبی، نیازمند مدیریت برنامه ریزی است.

 هدف از آزمون شمارش بار میکروبی چیست؟

تعداد و نوع میکروارگانیسم هایی که طی فرآیند تولید بر محصول قرار می گیرند، حاوی اطلاعاتی زیادی هستند. به طور مثال حضور برخی از باکتری های گرم مثبت می تواند نشان دهنده فلور طبیعی پوست پرسنل باشد، بدین معنا که پرسنل حین  فرآوری محصول از دستکش استفاده نکرده اند. یا برخی دیگر از باکتری های گرم مثبت نشان دهنده فلور دهان و بینی پرسنل هستند، بدین معنا که پرسنل حین فرآوری محصول مشغول صحبت بوده و از ماسک استفاده نکردند. حضور کپک ها و مخمر ها عمدتا ناشی از جدا نبودن جایگاه های غذاخوری از جایگاه تولید است. این موارد صرفا مثال هایی برای رعایت اصول GMP و تولید محصولات در محل مناسب و اختصاصی خود است. کلیه تولید کنندگان باید دارای برنامه نظافت و ضدعفونی منظم محل تولید باشند. این مورد در اتاق های تمیز (کلین روم) اهمیت ویژه ای دارد.

شرایط ارسال نمونه برای آزمون شمارش بار میکروبی چیست؟

این آزمون نیازمند حداقل سه محصول غیر استریل است. توصیه می شود محصولات در بسته بندی خود قرار داشته باشند تا بار میکروبی محصولات، طی حمل و نقل تغییر نکند.

نحوه انجام آزمون شمارش بار میکروبی چیست؟

آزمایش بار زیستی مطابق استاندارد ISO 11737-1، عمدتا به روش فیلتراسیون انجام می گردد. این آزمون به روش های دیگر مانند MNP، کشت آمیخته و غیره هم قابل انجام است. تکنیک های مختلفی برای جداسازی میکروارگانیسم ها از محصول از جمله shaking و stomaching وجود دارد. این روش ها پیش تر در این آزمایشگاه اعتبارسنجی شده و میزان کارایی بازیابی روش محاسبه شده است. در این آزمون تعداد کلی باکتری های هوازی و بی هوای، انواع قارچ ها و مخمر ها به ازای هر محصول یا بخش معینی از آن، شمارش می گردد. همچنین کلیه کلنی ها از نظر ماکروسکوپی و میکروسکوپی بررسی می گردند.