آزمون آنتی باکتریال Disc diffusion
آزمون آنتی بیوگرام عبارت است از سنجش میزان آنتی بیوتیک یا سایر عوامل ضد میکروبی برای ممانعت از رشد باکتری ها در آزمایشگاه. این توانایی را می توان با استفاده از روش های رقت سازی در لوله یا کشت میکرواروگانیسم در پلیت اندازه گیری نمود.
آزمایش دیسک دیفیوژن (انتشار دیسک) یا آزمایش انتشار آگار یک تست حساسیت به آنتی بیوتیک است. از دیسک های آنتی بیوتیکی برای آزمایش میزان تأثیر باکتری ها توسط آنتی بیوتیک ها استفاده می کند.
آزمون آنتی باکتریال Mic.Mbc
آزمون آنتی بیوگرام عبارت است از سنجش میزان آنتی بیوتیک یا سایر عوامل ضد میکروبی برای ممانعت از رشد باکتری ها در آزمایشگاه. این توانایی را می توان با استفاده از روش های رقت سازی در لوله یا کشت میکرواروگانیسم در پلیت اندازه گیری نمود. اصول آنتی بیوگرام بر پایه دو اصطلاح میکروب شناسی است:
(Minimum Inihibitory Concentration (MIC
(Minimum Bactericidal Concentration (MBC
آزمون پایش میکروبی اتاق تمیز
برای اتاق پاک تعاریف مختلفی ارائه شده است اما یکی از کاملترین و معتبرترین تعاریف مربوط به آن توسط سازمان جهانی استاندارد (ISO) ارائه شده، که اتاق پاک را بدین صورت تعریف می کند: اتاق پاک اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای آن تحت کنترل بوده و طوری طراحی و استفاده شود که حداقل ورود، تولید و حداکثر حذف ذرات را در داخل اتاق داشته باشد و همچنین پارامترهای مرتبط دیگر در آن مانند دما، فشار و رطوبت در صورت لزوم کاملا تحت کنترل باشند .از اتاق پاک به طور گسترده در صنعت تولید اجسام نیمه هادی (مانند ژرمانیوم و سیلیکون)، تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی، بیوتکنولوژی و مطالعات زیستی و مطالعاتی مانند تولید و کشت و تمایز سلول های بنیادی که به آلودگی محیطی حساس هستند، استفاده می شود.مبنای جریان هوا در اتاق پاک به دو روش خطی (Laminar) و گردشی (Turbulent) می باشد. درلامینار فلو (جریان خطی)، جریان یکطرفه هوای پاکیزه از طریق فیلترهای های هپا و اولپا وارد می شود و سرعت آن بین 60 تا 90 فوت در دقیقه می باشد. جریان هوا در لامینار فلو به دو صورت عمودی و افقی است. در نوع عمودی، جریان هوا از سقف به کف اتاق بوده و ذرات معلق به سمت پایین جاروب می شوند. اما در نوع افقی، جریان هوا به صورت دیوار به دیوار بوده که به همین دلیل قادر به حذف آلودگی در فضای زیرین دستگاهها نیز می باشد و همچنین در مکان هایی با وسعت زیاد به دلیل کمتر بودن نسبت مساحت دیوار اتاق به کف آن ، مناسب تر است. واما روش گردشی، روشي است كه بر اساس تركيب كردن و رقيق سازي هواي محيط عمل مي كند و سيستم تهويه در آن مشابه ادارات، شركت ها و فروشگاهها مي باشد.
آزمون طول عمر سیستم بسته بندی
در محصولات پزشکی استریل، بسته بندی نقش مهمی را در جلوگیری از ورود میکروارگانیسم ها و استریل نگه داشتن محصول، حفظ کیفیت و سلامت آن از صدمات فیزیکی ایفا می کند. کلیه ملزومات پزشکی استریل باید از لحاظ ماندگاری و انقضای بسته بندی مورد ارزیابی قرار گیرند. به صورتی که کلیه محصولات با توجه به دمای نگه داری و مدت زمان تاریخ انقضا تحت شرایط پایداری طولانی مدت یا تسریع در زمان نگهداری قرار می گیرند. آزمون تسریع در زمان نگهداری برای افزایش میزان تخریب و تغییر سیستم بسته بندی یک محصول با استفاده از شرایطی شدیدتر از حالت عادی نگهداری طراحی شده است. ازین رو سنجش میزان طول عمر سیستم بسته بندی برای تمامی محصولات استریل توصیه می شود.
آزمون استریلیتی
به فرایندی که در آن کلیه میکروارگانیسم ها از جمله قارچ ها، باکتری ها و ویروس ها از سطح اجسام از بین می روند فرآیند سترون سازی یا استریل کردن می گویند. محصولی که استریل می شود باید کاملا عاری از میکروارگانیسم های بیماری‌زا و غیربیماری‌زا باشد. تضمین استریل بودن یکی از مؤلفه های اصلی در تولید محصولات پزشکی استریل می باشد.
FDA و سایر دستگاه های نظارتی، بر لزوم صحه گذاری عاری بودن محصولات پزشکی از هرگونه میکروارگانیسم تاکید دارند که به طور معمول نیاز به آزمون استریلیتی به عنوان بخشی از کنترل کیفیت می باشد.
آزمون کانت میکروبی
آلودگی میکروبی محصولات پزشکی باید تا قبل از فرآیند استریل به حداقل مقدار خود برسد. که این امر با کنترل مواد اولیه، فرآیند و محیط ساخت وسایل پزشکی حاصل می شود. حتی پس از کنترل دقیق این روند، تعداد کمی از میکروارگانیسم ها قادر به رشد در وسایل پزشکی تولید شده در اتاق تمیز قبل از استریل شدن محصولات هستند. آزمون بایوبردن یا شمارش میکروبی برای تخمین جمعیت میکروارگانیسم ها بر روی سطح یا درون تجهیزات پزشکی انجام میشود که باید تعداد آن مطابق با استاندارد در محدوده مجاز باشند. با این آزمون میتوان تا حدی نوع میکروارگانیسم ها را هم شناسایی و با توجه به منشا میکروارگانیسم ها، برای کاهش آنها برنامه ریزی کرد.
