آزمون استریلیتی

به فرایندی که در آن کلیه میکروارگانیسم­ ها از جمله قارچ­ ها، باکتری­ ها و ویروس ­ها از سطح اجسام از بین می­ روند فرآیند سترون­ سازی یا استریل ­کردن می­گویند. محصولی که استریل می­ شود باید کاملا عاری از میکروارگانیسم ­های بیماری‌زا و غیربیماری‌زا باشد. تضمین استریل بودن یکی از مؤلفه­های اصلی در تولیدات محصولات پزشکی  استریل می­ باشد.

FDA و سایر دستگاه­های نظارتی، بر لزوم صحه گذاری عاری بودن محصولات پزشکی از هرگونه میکروارگانیسم تاکید دارند که به طور معمول نیاز به آزمون استریلیتی به عنوان بخشی از کنترل کیفیت می­باشد.

روش آزمون:

آزمون استریلیتی جهت سنجش و صحت فرآیند سترون سازی محصولات پزشکی مطابق با استاندارد بین المللی ISO 11737-02 انجام می­ شود. آزمون استریلیتی با توجه به نوع محصولات پزشکی به دو روش مستقیم و غیر مستقیم انجام می­گردد. مشاهده کدورت نشان دهنده رشد میکروارگانیسم­ ها و در نتیجه عدم استریل بودن محصول می­باشد.

فهرست