آزمون حساسیت زایی

حساسیت، پاسخ آلرژیک بدن در اثر فعال­سازی مکانیسم ایمنی­ زایی به علت قرار گرفتن در معرض ماده حساسیت­ زا می­باشد. از آنجایی که واکنش­ها به مواد بیولوژیکی بیشتر از نوع واسطه سلول پوستی بوده به همین منظور از پوست حیوانات آزمایشگاهی برای آزمون حساسیت­ زایی استفاده می شود که با قرمزی و تورم پوست همراه است.

محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه­ های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون حساسیت زایی یکی از عمومی­ ترین این آزمون­ها محسوب شده که برای کلیه محصولات پزشکی طبق استاندارد توصیه می­شود.

روش آزمون:

آزمون حساسیت­ زایی به صورت درون­ تنی (in vivo) مطابق با استاندارد بین المللی ISO10993-10 و به روش ذیل انجام می شود:

  • (Guinea Pig Maximization Test (GPMT: به عنوان معتبرترین و حساس­ترین روش شناخته شده است. میزان حساسیت­ زایی محصول مورد آزمون برای تمامی محصولاتی که به صورت خارجی و داخلی با بدن انسان در ارتباط هستند با تزریق نمونه به درون پوست خوکچه هندی مشخص شده و سپس ارزیابی تخصصی با توجه به میزان ادما و اریتما پوست حیوان انجام می شود.
فهرست