آزمون سمیت ژنی

ژن ها حاوی اطلاعاتی برای کنترل کل سیستم های بدن می­ باشند. به قابلیت آسیب اطلاعات ژنتیکی (تغییرات ساختاری، توالی و یا تعداد ژن­ ها مانند: جهش نقطه­ ای، شکست یک رشته، کراس لینک، حذف عددی یا ساختاری کروموزومی و عدم ترمیم) توسط عوامل مختلف، سمیت ژنی گفته می­شود که می­تواند اثرات مستقیم یا غیرمستقیم از جمله جهش، فعالسازی یا غیر فعال کردن ژن­ ها را در بر داشته باشد. سمیت ژنی بر روی سلامت افراد و فرزندان آنها اثر گذار بوده و می­تواند موجب ایجاد سرطان و یا نقایص ارثی شود.

محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه­ های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون سمیت ژنتیکی یکی از مهم ترین و حساس ترین آزمون ها محسوب می شود.

روش آزمون:

آزمون سمیت ژنی مطابق با استاندارد بین المللی ISO10993-3 انجام می­شود که در آن محصولات پزشکی از لحاظ آسیب ژنتیکی مورد بررسی و ارزیابی قرار می­گیرند. این آزمون به صورت in vitro انجام شده و به سه روش ذیل براساس الویت و حساسیت قابل انجام می­ باشد:

  1. آزمون ایمز
  2. کامت قیلیایی
  3. کاریوتایپ
فهرست