نقطه شروع برای درک الزامات زیست سازگاری، استاندارد ایزو 10993- ارزیابی بیولوژیکی ملزومات پزشکی- می­باشد. قسمت اول استاندارد راهنمای انتخاب تست­ها، بخش دوم شرایط رفتار با حیوانات آزمایشگاهی و قسمت سوم تا نوزدهم دستورالعمل روش­های آزمون یا سایر موارد مرتبط می­باشد.

هر وسیله پزشکی نیاز به چه آزمون­ها دارد؟

آزمایش­های بیولوژیکی مهم­ترین مرحله در ارزیابی زیست سازگاری می­باشد. جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

آزمون صرفا بر روی محصول نهایی انجام می­شود یا مواد اولیه محصول؟

یک تولید کننده، باید داده­های ایمنی را در مورد هر مؤلفه و ماده مورد استفاده در یک وسیله جمع­آوری کند. علاوه بر این، باید به طور قطع آزمون را بر روی محصول نهایی انجام دهد.

فهرست