زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمونهای برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی و آزمونهای درون تنی (in vivo) بر روی مدلهای حیوانی مورد بررسی قرار میگیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:
- ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
- قسمتهایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
- مدت زمان تماس
جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم میکند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار میگیرد.
لیست آزمون های زیست سازگاری
| wdt_ID | ردیف | عنوان فارسی | عنوان انگلیسی | استاندارد |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1 | سمیت سلولی | Cytotoxicity | ISO 10993-5 |
| 2 | 2 | حساسیت زایی | Sensitization | ISO 10993-10 |
| 3 | 3 | تحریک زایی | Irritation | ISO 10993-10 |
| 4 | 4 | سمیت ژنتیکی | Genotoxicity | ISO 10993-3 |
| 5 | 5 | خون سازگاری | Hemocompatibility | ISO 10993-4 |
| 6 | 6 | همولیز کنندگی | Hemolysis | ISO 10993-4 |
| 7 | 7 | سمیت سیستمیک | Systemic toxicity | ISO 10993-11 |
| 8 | 8 | ایمپلنتیشن (کاشت) | Implantation | ISO 10993-6 |
| 9 | 9 | اندوتوکسین باکتریایی (LAL) | Bacterial endotoxin | ISO 10993-11 , USP 41 |
| 10 | 10 | تب زایی (پیروژن) | Pyrogen | ISO 10993- 11 , USP 151 |
| 11 | 11 | باقیمانده گاز اتیلن اکساید | Ethylene oxide sterilization residuals | ISO 10993-7 |
| ردیف | عنوان فارسی | عنوان انگلیسی | استاندارد |
جدول آزمون زیست سازگاری
مطالب مرتبط با آزمون های زیست سازگاری
آزمون خون سازگاری
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون سمیت ژنی
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون کاشت
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون تحریک زایی
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون سمیت سلولی
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون تب زایی (پیروژنیک، اندوتوکسین و مونوسیت)
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون سمیت سیستمیک
21 دی 1401
بدون دیدگاه
آزمون حساسیت زایی
21 دی 1401
بدون دیدگاه
