آزمایشات زیست سازگاری برای وسایل پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، ضروری است. ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی با استاندارد ISO 10993 توسط اکثر ارگانهای نظارتی ملی از جمله نشان FDA و CE به عنوان استاندارد آزمایش های بیولوژیکی لازم برای ارزیابی ایمنی یک وسیله پزشکی شناخته می شود.تولید کنندگان باید تعیین کنند که کدام آزمایش ها باید انجام شوند و این بستگی به نحوه استفاده از دستگاه پزشکی دارد.
زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمونهای برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی و آزمونهای درون تنی (in vivo) بر روی مدلهای حیوانی مورد بررسی قرار میگیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:
- ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
- قسمتهایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
- مدت زمان تماس
جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم میکند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار میگیرد.
