آزمون های زیست سازگاری

آزمایشات زیست سازگاری برای وسایل پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، ضروری است. ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی با استاندارد ISO 10993 توسط اکثر ارگانهای نظارتی ملی از جمله نشان FDA و CE به عنوان استاندارد آزمایش های بیولوژیکی لازم برای ارزیابی ایمنی یک وسیله پزشکی شناخته می شود.تولید کنندگان باید تعیین کنند که کدام آزمایش ها باید انجام شوند و این بستگی به نحوه استفاده از دستگاه پزشکی دارد.

زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­های برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی  و آزمون­های درون تنی (in vivo) بر روی مدل­های حیوانی مورد بررسی قرار می­گیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

  • ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
  • قسمت­هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
  • مدت زمان تماس

جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

آزمون باقی مانده اتیلن اکساید

0
اکسید اتیلن یا اتیلن اکساید،یک ترکیب آلی با فرمول C2H4O می‌باشد. این گاز بی‌رنگ قابل اشتعال دارای بوی ضعیف شیرینی…
فهرست