تجزیه و تحلیل باقیمانده اتیلن اکسید (EO) در شناسایی و تعیین میزان اتیلن اکساید ، اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول توسط کروماتوگرافی گازی استفاده می شود. این آزمایش به تولید کنندگان کمک می کند با تعیین انطباق با حد باقیمانده پذیرفته شده ، ایمنی محصولات استریل شده توسط EO را نشان دهند.باقیمانده ها می توانند برای کاربر نهایی یا بیمار مضر باشند ، بنابراین مهم است که تمام ملزومات پزشکی محدودیت های مندرج در استاندارد 7-10993 را رعایت کنند.
محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون حساسیت زایی یکی از عمومی ترین این آزمونها محسوب شده که برای کلیه محصولات پزشکی طبق استاندارد توصیه میشود.
روش آزمون:
سه دسته اصلی از ملزومات پزشکی که برای بیماران استفاده میشوند نیاز به انجام این آزمون دارند:
- استفاده محدود
- استفاده طولانی مدت
- استفاده دائمی
لوازمی که تماسی با بیمار ندارند ، برای رعایت این استاندارد لازم نیست.
جدول روبرو که از استاندارد 7-10993 استخراج شده است ، خلاصه ای از تجهیزات مختلف و حدود استفاده آنها را ارائه می دهد.
