آزمون سمیت ژنی
ژن ها حاوی اطلاعاتی برای کنترل کل سیستم های بدن می باشند. به قابلیت آسیب اطلاعات ژنتیکی (تغییرات ساختاری، توالی و یا تعداد ژن ها مانند: جهش نقطه ای، شکست یک رشته، کراس لینک، حذف عددی یا ساختاری کروموزومی و عدم ترمیم) توسط عوامل مختلف، سمیت ژنی گفته میشود که میتواند اثرات مستقیم یا غیرمستقیم از جمله جهش، فعالسازی یا غیر فعال کردن ژن ها را در بر داشته باشد. سمیت ژنی بر روی سلامت افراد و فرزندان آنها اثر گذار بوده و میتواند موجب ایجاد سرطان و یا نقایص ارثی شود.
محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون سمیت ژنتیکی یکی از مهم ترین و حساس ترین آزمون ها محسوب می شود.

روش آزمون:
آزمون سمیت ژنی مطابق با استاندارد بین المللی ISO10993-3 انجام میشود که در آن محصولات پزشکی از لحاظ آسیب ژنتیکی مورد بررسی و ارزیابی قرار میگیرند. این آزمون به صورت in vitro انجام شده و به سه روش ذیل براساس الویت و حساسیت قابل انجام می باشد:
- آزمون ایمز
- کامت قیلیایی
- کاریوتایپ
