آزمون صحه گذاری اندیکاتورها

در واقع اندیکاتورها پذیرفته ترین ابزار کنترل داخلی فرآیند استریل هستند و به عنوان بخشی از یک برنامه کنترل کیفیت جامع استفاده می‌شوند. با استفاده از اندیکاتورها می‌توان خرابی تجهیزات و خطاهای تکنسین را شناسایی کند. استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیکی در فرآیند استریل باعث اطمینان از فرآوری موثر وسایل پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی است.

عمدتا از اندیکاتورهای شیمیایی در هر سری فرآیند استریل و به دلیل پاسخ سریع و بدون بازگشت که با چشم قابل تفسیر است، استفاده می شود. اندیکاتورهای شیمیایی را بلافاصله پس از خارج کردن وسایل از دستگاه استریل بررسی و سوابق آن را در فرم های مربوطه ثبت می نمایند. اندیکاتورهای شیمیایی به تمایز بین اقلام فرآوری شده و فرآوری نشده کمک می کنند و امکان استفاده از ابزارهایی که استریل نشده اند را از بین می برد. در صورتی که اندیکاتور شیمیایی نشان دهنده پردازش ناکافی باشد از آن وسایل نباید استفاده کرد.

از آنجایی که اندیکاتورهای شیمیایی به تنهایی استریل بودن فرآیند را تایید نمی کنند، از اندیکاتورهای بیولوژیکی به صورت تکمیلی باید استفاده کرد. اندیکاتورهای بیولوژیکی پایش دقیق تری از فرآیند استریل ارائه می دهند و عمدتا نسبت به اندیکاتورهای شیمیایی پذیرفته شده تر هستند، زیرا فرآیند استریل سازی را مستقیماً با کشتن میکروارگانیسم‌های بسیار مقاوم شناخته‌شده (مانند گونه‌های ژئوباسیلوس یا باسیلوس) ارزیابی می‌کنند. از اندیکاتورهای بیولوژیکی با توجه به میزان استفاده از دستگاه، ریسک فرآیند استریل، وضعیت دستگاه و موارد عدم انطباق، در بازه های زمانی مشخص مانند روزانه، هفتگی و یا ماهانه استفاده می شود.

گاهی نیاز به انجام آزمون در شرایط خاص وجود دارد در نتیجه برای اطمینان از استریل بودن داخل بسته ها و یا در چالش برانگیزترین بخش دستگاه از Process challenge devices (PCD) استفاده می شود. بدین منظور اندیکاتور، در PCD قرار می گیرد و نتایج در انتهای چرخه استریل سازی بررسی و ثبت می گردد.