شماره تماس: 02144046080 

Search
Close this search box.
آزمون صحه گذاری اندیکاتورها

آزمون صحه گذاری اندیکاتورها

اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیکی برای اطمینان از کامل بودن یک یا چند پارامتر مورد نیاز برای فرآیند استریل استفاده می شوند. هر مرکزی که دارای ابزار استریل سازی از قبیل اتوکلاو، آون، چمبر اتیلن اکساید و غیره است موظف به صحه سنجی فرآیند استریل خود به سه طریق است:

  • کالیبراسیون خارجی که توسط مراکز معتبر انجام می شود
  • نظارت مکانیکی که شامل بررسی فرآیند با دیتا لاگر یا نمایشگر های کامپیوتری است (در صورت امکان)
  • کنترل داخلی که توسط خود مرکز و با استفاده از اندیکاتورها انجام می شود
  • در واقع اندیکاتورها پذیرفته ترین ابزار کنترل داخلی فرآیند استریل هستند و به عنوان بخشی از یک برنامه کنترل کیفیت جامع استفاده می‌شوند. با استفاده از اندیکاتورها می‌توان خرابی تجهیزات و خطاهای تکنسین را شناسایی کند. استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیکی در فرآیند استریل باعث اطمینان از فرآوری موثر وسایل پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی است.

    عمدتا از اندیکاتورهای شیمیایی در هر سری فرآیند استریل و به دلیل پاسخ سریع و بدون بازگشت که با چشم قابل تفسیر است، استفاده می شود. اندیکاتورهای شیمیایی را بلافاصله پس از خارج کردن وسایل از دستگاه استریل بررسی و سوابق آن را در فرم های مربوطه ثبت می نمایند. اندیکاتورهای شیمیایی به تمایز بین اقلام فرآوری شده و فرآوری نشده کمک می کنند و امکان استفاده از ابزارهایی که استریل نشده اند را از بین می برد. در صورتی که اندیکاتور شیمیایی نشان دهنده پردازش ناکافی باشد از آن وسایل نباید استفاده کرد.

    آزمون صحه گذاری اندیکاتورها

    از آنجایی که اندیکاتورهای شیمیایی به تنهایی استریل بودن فرآیند را تایید نمی کنند، از اندیکاتورهای بیولوژیکی به صورت تکمیلی باید استفاده کرد. اندیکاتورهای بیولوژیکی پایش دقیق تری از فرآیند استریل ارائه می دهند و عمدتا نسبت به اندیکاتورهای شیمیایی پذیرفته شده تر هستند، زیرا فرآیند استریل سازی را مستقیماً با کشتن میکروارگانیسم‌های بسیار مقاوم شناخته‌شده (مانند گونه‌های ژئوباسیلوس یا باسیلوس) ارزیابی می‌کنند. از اندیکاتورهای بیولوژیکی با توجه به میزان استفاده از دستگاه، ریسک فرآیند استریل، وضعیت دستگاه و موارد عدم انطباق، در بازه های زمانی مشخص مانند روزانه، هفتگی و یا ماهانه استفاده می شود.

    آزمون صحه گذاری اندیکاتور

    گاهی نیاز به انجام آزمون در شرایط خاص وجود دارد در نتیجه برای اطمینان از استریل بودن داخل بسته ها و یا در چالش برانگیزترین بخش دستگاه از Process challenge devices (PCD) استفاده می شود. بدین منظور اندیکاتور، در PCD قرار می گیرد و نتایج در انتهای چرخه استریل سازی بررسی و ثبت می گردد.

    wdt_ID ردیف عنوان آزمون شماره استاندارد (En) شماره استاندارد (Fa)
    69 1 اندیکاتورهای شیمیایی- گاز اتیلن اکساید ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    70 2 اندیکاتورهای شیمیایی- گاما ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    71 3 اندیکاتورهای شیمیایی- اتوکلاو ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    72 4 اندیکاتورهای شیمیایی- پلاسما ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    73 5 اندیکاتورهای شیمیایی- حرارت خشک (آون) ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    74 6 اندیکاتورهای شیمیایی- فرمالدهید ISO 11140-1 , ISO 15882: 2006
    75 7 اندیکاتورهای بیولوژیکی- گاز اتیلن اکساید ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    76 8 اندیکاتورهای بیولوژیکی- گاما ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    77 9 اندیکاتورهای بیولوژیکی- اتوکلاو ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    78 10 اندیکاتورهای بیولوژیکی- پلاسما ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    79 11 اندیکاتورهای بیولوژیکی- حرارت خشک ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    80 12 اندیکاتورهای بیولوژیکی- حرارت خشک (آون) ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    81 13 اندیکاتورهای بیولوژیکی- فرمالدهید ISO 11138-1 , ISO 11138-3 , ISO 11138-4
    ردیف عنوان آزمون شماره استاندارد (En) شماره استاندارد (Fa)

    مطالب مرتبط با آزمون صحه گذاری اندیکاتورها