آزمون های زیست سازگاری

آزمایشات زیست سازگاری برای وسایل پزشکی که با بیمار در تماس هستند ، ضروری است. ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی با استاندارد ISO 10993 توسط اکثر ارگانهای نظارتی ملی از جمله نشان FDA و CE به عنوان استاندارد آزمایش های بیولوژیکی لازم برای ارزیابی ایمنی یک وسیله پزشکی شناخته می شود.تولید کنندگان باید تعیین کنند که کدام آزمایش ها باید انجام شوند و این بستگی به نحوه استفاده از دستگاه پزشکی دارد.

زیست سازگاری ملزومات پزشکی با استفاده از آزمون­های برون تنی (in vitro) آزمایشگاهی  و آزمون­های درون تنی (in vivo) بر روی مدل­های حیوانی مورد بررسی قرار می­گیرد که به عوامل مختلفی بستگی دارد، از جمله:

  • ماهیت شیمیایی و فیزیکی مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی
  • قسمت­هایی از بدن که در تماس با وسیله هستند
  • مدت زمان تماس

آزمایش­های بیولوژیکی مهم­ترین مرحله در ارزیابی زیست سازگاری می­باشد. جدول زیست سازگاری محصولات که توسط ISO تعیین شده، ملزومات پزشکی را بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن طبقه بندی کرده است و چهارچوبی را فراهم می­کند که برای طراحی یک آزمایش زیست سازگاری مورد استفاده قرار می­گیرد.

آزمون سمیت سلولی

0
آزمون سمیت سلولی، اولین قدم به منظور ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی می­باشد که جهت تشخیص مرگ سلول­ها، تشکیل کلونی،…

آزمون حساسیت زایی

0
حساسیت، پاسخ آلرژیک بدن در اثر فعال­سازی مکانیسم ایمنی­ زایی به علت قرار گرفتن در معرض ماده حساسیت­ زا می­باشد.…

آزمون تحریک زایی

0
تحریک، پاسخ التهابی موضعی بدن به ماده مورد آزمون می­باشد که به طور کلی با علائمی از جمله قرمزی، تورم…

آزمون تب زایی

0
تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیشتر می­ شود. در واقع، تب نوعی…
فهرست