آزمون کاشت

هدف از آزمون کاشت ارزیابی پاسخی است که یک ماده یا وسیله ممکن است روی بافت داشته باشد.اثرات موضعی، با مقایسه پاسخ بافت در اثر یک آزمایش با مواد کنترل شده مورد استفاده در دستگاههای پزشکی که قابل قبول بودن و ویژگیهای زیست سازگاری آنها ایجاد شده است ، ارزیابی می شود. هدف از روش های آزمایش، توصیف پاسخ بافت پس از کاشت یک وسیله پزشکی یا ماده بیولوژیکی از جمله ادغام نهایی ، جذب یا تخریب مواد است.این ارزیابی ها براساس استاندارد 6-10993 انجام میپذیرد.

زمان لازم برای تایید ماده یا وسیله مورد آزمون ، بر اساس مدت زمان مورد نظر تماس با بیمار است.  این مدت زمان ممکن است از 7 روز (در معرض محدود ؛ <24 ساعت) تا 52 هفته (قرار گرفتن در معرض دائمی) باشد.

این آزمون با سمیت سیستمیک ، سرطان زایی ، ترشح زایی یا جهش زایی سروکار ندارد. با این حال ، مطالعات کاشت طولانی مدت در نظر گرفته شده برای ارزیابی اثرات بیولوژیکی ممکن است مطالعه ی برخی از این موارد را هم فراهم کند چرا که استاندارد ISO10993 شامل تمام این موارد میشود و در برخی آزمایش ها نیاز به انجام آزمون های ترکیبی برای ارزیابی اثرات موضعی و اثرات سیستمیک است.

فهرست