آزمون استریلیتی یا سترونی

روش آزمون:

آزمون استریلیتی جهت سنجش و صحت فرآیند سترون سازی محصولات پزشکی و برای نشان دادن استریل بودن وسایل و تجهیزات پزشکی و همچنین محصولات دارویی مطابق با استاندارد بین المللی ISO 11737-02 انجام انجام می شود. در واقع استریل بودن محصول ناشی از عدم وجود میکروارگانیسم زنده در آن است. سطح استریل بودن، عمدتا با عددی موسوم به سطح اطمینان استریلیتی (SAL: Sterility assurance level) نشان داده می شود. آزمون استریلیتی با توجه به نوع محصولات پزشکی به دو روش مستقیم و غیر مستقیم انجام می­گردد. مشاهده کدورت نشان دهنده رشد میکروارگانیسم­ ها و در نتیجه عدم استریل بودن محصول می­باشد.

روش اول: روش غوطه وری مستقیم مطابق ISO 11737-2:

روش غوطه وری مستقیم عمدتا برای وسایل پزشکی انجام می شود. در این روش تجهیز یا وسیله پزشکی مورد آزمایش به مدت 14 روز با محیط های مناسب برای رشد میکروارگانیسم ها و در دماهای معین انکوبه می شود.

روش دوم: روش فیلتراسیون غشایی مطابق فارماکوپه:

روش فیلتراسیون غشایی عمدتا برای فرآورده های دارویی و وسایل پزشکی با تأثیرات بازدارنده رشد و داروهای موجود در محلول انجام می شود. فیلتر غشایی سپس طی فرآیند غوطه وری مستقیم در محیط های مناسب، به مدت 14 روز انکوبه می شود.

 در هر دو روش، ارزیابی چشمی کدورت در محیط کشت رشد باکتری و قارچ، پس از یک دوره انکوباسیون 14روزه انجام می گیرد.

آزمایشگاه ما به شما در تعیین نحوه آزمایش محصول خود مطابق با استانداردهای حاکم کمک می کند. هر دو روش ذکر شده در این آزمایشگاه، با نشان دادن توانایی رشد طیف گسترده ای از میکروارگانیسم‌ها واجد شرایط هستند. این روش ها، با حذف خاصیت ضد میکروبی احتمالی محصولات و حذف عوامل تداخلی، قادر به شناسایی میزان بسیار اندک از میکروارگانیسم ها هستند.