Search
Close this search box.
آزمون صحه گذاری اندیکاتورهای بیولوژیکی

آزمون صحه گذاری اندیکاتورهای بیولوژیکی

اندیکاتور های بیولوژیکی به عنوان نشانگر انواع فرآیندهای استریل مورد استفاده قرار می گیرند و اطلاعاتی را در رابطه با قابلیت از بین بردن تعداد معینی از میکروارگانیسم ها (اسپورهای باکتری) ارائه می دهند. به طور کلی اندیکاتور های بیولوژیکی در فرآیند سترون سازی ذیل استفاده می شوند:
  • فرآیند استریل با گاز اتیلن اکساید (ISO 11138-2)
  • فرآیند استریل با حرارت مرطوب (ISO 11138-3)
  • فرآیند استریل با حرارت خشک (ISO 11138-4)
  • فرآیند استریل با دمای پایین و فرمالدئید (ISO 11138-5)
  • فرآیند استریل با پراکسید هیدروژن (ISO 11138-6)

این نوع از اندیکاتور ها به دلیل مقاومت بالا و مشخص در برابر فرآیندهای استریل سازی، حد قابل قبولی را جهت تضمین فرآیند های مختلف استریل ارائه می دهد. به طور مثال اگر در فرآیند استریل از اندیکاتور بیولوژیکی با بار 106 استفاده می شود و رشدی پس از آن مشاهده نمی گردد، می توان نتیجه گرفت آن فرآیند استریل، سطح قابل قبول کشندگی تا 106 دارد. از اندیکاتور بیولوژیکی ممکن است در دستگاه‌های چالش فرآیند (PCD) استفاده کرد که برای نشان دادن کارایی استریل حتی در چالش ‌برانگیزترین بخش از محصولات کاربرد دارد. اندیکاتور های بیولوژیکی در حالت های مختلف مانند فرم نواری، فرم آمپولی یا فرم نواری در کنار محفظه محیط کشت در بازار یافت می شوند.

در استاندارد ISO 11138 الزامات عمومی، اطلاعات ارائه شده بر لیبل اندیکاتور، میزان بار میکروبی ادعا شده، پارامتر های اندیکاتور (مانند D value)، زمان زنده مانی- مرگ و نمودار زمان در معرض گذاری بررسی و صحه سنجی می گردد.

مطالب مرتبط با آزمون صحه گذاری اندیکاتورهای بیولوژیکی