برای عملکرد ایمن و مؤثر، وسایل پزشکی باید استحکام و یکپارچگی استریل خود را در طول عمر مفید خود حفظ کنند. با این حال، با گذشت زمان، خواص فیزیکی مواد ممکن است در محیط های خاصی کاهش یابد و در نتیجه ممکن است بر ایمنی و کارایی محصول تأثیر منفی بگذارد. از آنجایی که دستگاه‌های پزشکی در حین حمل، استفاده و ذخیره‌سازی، محیط‌های زیادی را تحمل می‌کنند، علاوه بر آزمایش یکپارچگی استریل، باید تحت آزمایش ماندگاری نیز قرار گیرند. استاندارد ASTM F1980 به طور خاص فرآیند پیری یک محصول را به همراه بسته بندی آن و چگونگی تأثیر آن بر استریل و ماندگاری آن را ارزیابی می کند.
ماندگاری یا پایداری تسریعی و واقعی
آزمون پایداری سیستم بسته بندی، به دو روش تسریعی (Accelerating aging) و واقعی (Real time aging) انجام میشود. عمدتا روش تسریعی به علت کاهش زمان و هزینهها مورد توجه است. آزمایش پیری تسریع‌شده با قرار دادن مواد در معرض دماهای بالا، دوره‌های زمانی کوتاه‌تری را شبیه‌سازی می‌کند. در واقع در آزمون تسریعی محصولات را در چمبر با دما بالاتر از حد معمول و در شرایط رطوبت کنترل شده برای زمان مشخص، نگهداری می کنند. این زمان با توجه به محاسبات ذکر شده در استاندارد ASTM F1980 انجام می شود. هر چه دمای نگهداری بالاتر باشد، زمان تسریع شده کاهش میابد. اما در جایی که افزایش دما باعث آسیب به ویژگی های مواد شود، به ناچار دمای نگهداری باید کاهش یابد، در نتیجه زمان نگهداری محصول افزایش خواهش یافت. در موارد بسیار کمی امکان افزایش دما به هیچ وجه وجود ندارد در نتیجه باید از روش واقعی استفاده کرد. آزمون طول عمر واقعی عمدتا در دمای اتاق (20-25 درجه سانتی گراد) انجام می شود و بقیه شرایط آزمون مشابه با آزمون تسریعی است.
چه آزمون هایی پس از تسریع محصول انجام می شود؟
استاندارد ASTM F1980 بینش ارزشمندی از ماندگاری استریل و عملکرد مکانیکی بسته بندی را به سازندگان ارائه می دهد. همچنین استاندارد های متفاوتی برای بررسی استحکام انواع بسته بندی، از جمله کاغذی، پلاستیکی و یا ترکیبی از هر دو وجود دارد. در استاندارد ASTM F88 و EN 868-5 استحکام بخش مهر و موم به طور جداگانه بررسی می شود. برای بررسی یکپارچگی سیستم بسته بندی عمدتا از آزمون نفوذ رنگ و یا آزمون حباب (bubble test) استفاده می شود. آزمون های بسیار دیگری نیز وجود دارد.
به طور کلی، با درک بیشتر فرآیند پیری محصول و ماندگاری سیستم بسته بندی آن، می توانند تصمیمات آگاهانه تری در مورد جابجایی، ذخیره سازی و استفاده از محصول گرفت. به‌علاوه، با انجام آزمون تسریع شده که محصول ملزم به تحمل دمای بالاتری است، سازمان‌های نظارتی و مصرف‌کنندگان اطمینان بیشتری به بسته بندی محصول خواهند داشت.
تفاوت پایداری محصول و سیستم بسته بندی چیست؟
محصولات باید تا پایان زمان انقضای خود، ویژگی های اصلی خود را حفظ کنند. در واقع محصولات تا اندکی پس از انقضا باید ترکیبات موثره، pH و یا برخی ویژگی های فیزیکی و شیمیایی ثابتی داشته باشد. از آن جایی که نوع آزمون ها برای محصولات بسیار متفاوت است و هر محصول استاندارد خاصی در این رابطه دارد، بررسی کارایی پایداری محصولات عمدتا بر عهده تولید کننده است. در حالی که آزمون صحه گذاری سیستم بسته بندی توسط آزمایشگاه همکار انجام خواهد شد. در اینجا صرفا آزمون های سیستم بسته بندی ذکر خواهد شد.
چه زمانی برای آزمون طول عمر تسریعی محصول مورد نیاز است؟
در مواردی که افزایش دما تا 50 الی 60 درجه سانتی گراد، باعث آسیب به محصول و مواد متشکله آن نشود، هر سال از طول عمر محصول به یک ماه کاهش میابد. به طور مثال اگر محصولی 3 سال طول عمر دارد، زمان تسریع آن 3 ماه خواهد بود. به این مدت، حدودا دو هفته برای آزمون های بعد از طول عمر اضافه خواهد شد.
مطالب مرتبط با آزمون کارایی سیستم بسته بندی (پایداری)
