صحه سنجی چمبر استریل با گاز اتیلن اکساید

محصولات پزشکی که با گاز اتیلن اکساید استریل می شوند، باید از نظر باقیمانده این گاز یا مشتقات آن، مطابق با استاندارد ISO 10993-7 بررسی شوند. این استاندارد با ISO 11135  متفاوت است. در واقع چمبر اتیلن اکساید باید مطابق ISO 11135 بررسی شود اما از آن جایی که استریل سازی با اتیلن اکساید، باعث باقی ماندن بقایای اتیلن اکساید (EO)، اتیلن کلروهیدرین (ECH) یا اتیلن گلیکول (EG) بر محصولات پزشکی می شوند این محصولات باید از این نظر بررسی شوند. این موارد باید کمتر از حد تعیین ‌شده در استانداردهای مربوطه باشد.

چه مواردی درISO 11135  بررسی می شود؟

هر چند اتیلن اکساید یک روش عالی برای استریل کردن تجهیزات پزشکی است، اما صحه گذاری آن نیازمند شواهد تجربی است. اعتبار سنجی فرآیند شامل سه مرحلهIQ ، OQ و PQ است. صلاحیت نصب (IQ) و صلاحیت عملیاتی (OQ) شامل اطمینان از نصب و عملکرد صحیح تجهیزات مورد نیاز برای انجام فرآیند استریلیزاسیون است. صلاحیت عملکرد (PQ) ثابت می کند که این فرآیند قادر است محصولات را تحت شرایط واقعی به طور مداوم استریل کند. مرحله PQ شامل دو مرحله صلاحیت عملکرد میکروبیولوژیکی و صلاحیت عملکرد فیزیکی است. در بررسی عملکرد میکروبیولوژی باید فرآیند استریل از نظر از بین بردن هر گونه بار زیستی بررسی شود. این روش اعتبار سنجی نیازمند مستندات کافی در جدول زمانی طولانی تر برای چرخه های متفاوت کاری است. صلاحیت عملکرد فیزیکی (PPQ) باید نشان دهد که حداقل در سه چرخه، فرآیند تکرارپذیر است و محصول پس از استریل همچنان همانطور که در نظر گرفته شده است عمل می‌کند. مستندات مرتبط با این استاندارد شامل چک لیستی است که بند های استاندارد، مطابق با آن بررسی می گردد. این مستندات باید به راحتی در دسترس باشند. متخصص استریل سازی باید در هنگام بازدید در محل حضور داشته باشد. این فرد باید دارای دانش فنی کافی از فرآیند استریل سازی مورد استفاده و اثرات آن بر مواد و میکروارگانیسم ها باشد. متخصص استریل سازی عمدتا جهت تصمیم گیری و امضای پروتکل های استریل، گزارش ها، شناسایی اقدامات اصلاحی و غیره تعیین می شود. تامین کنندگان مجاز و برگه های خرید مرتبط با فرآیند بررسی می شوند. از طرفی نوع محصولات و بسته بندی آن ها برای استریل باید مشخص و تعیین شده باشد. همچنین سیکل و یا سیکل های کاری تعیین شده باید مشخص و منطقی باشند. اندازه گیری دما، غلظت و میزان گاز اتیلن اکساید و مدارک نظارتی در هر چرخه باید مستند شده باشد. ممیزی ها بر روی محصول متمرکز خواهد شد. محصول از طریق فرآیند تولید دنبال می شود و سپس با مستندات فنی تایید می گردد. محصولات قبل و بعد از فرآیند استریل نمونه برداری و برای آزمون به آزمایشگاه ارسال می گردند.