آزمون باقی مانده گاز اتیلن اکساید

آزمون باقی مانده اتیلن اکساید

اکسید اتیلن یا اتیلن اکساید،یک ترکیب آلی با فرمول C2H4O می‌باشد. این گاز بی‌رنگ قابل اشتعال دارای بوی ضعیف شیرینی است و ساده‌ترین اپوکسید محسوب می‌شود. این ماده معمولاً به صورت یک مایع سرد و خُنک شده به کار گرفته شده و به همین صورت حمل می گردد. این ماده عمدتاً به عنوان پیش‌سازی برای گلیکول اتیلن و دیگر مواد شیمیایی دارای حجم بالا تولید می‌شود، اما در عین حال برای استریلیزاسیون نیز در پزشکی کاربرد دارد.این گاز قابلیت نفوذ بسیار بالایی دارد ، به‌طوری‌که اجسام متخلخل را به راحتی استریل می‌کند. برای استریل کردن ابزارهایی که به رطوبت حساسیت نشان می دهند( وسایل فلزی ) ، مناسب می‌باشد و در عین حال آلرژی زا و در غلظت 700 پی پی ام نیز بدون بو می‌باشد.یعنی در صورت نشت در محیط ، توسط انسان قابل شناسایی نمی‌باشد و به تازگی یکی از عوامل سرطان زا محسوب شده و نیز مخرب لایه ازون می‌باشد.

تجزیه و تحلیل باقیمانده اتیلن اکسید (EO) در شناسایی و تعیین میزان اتیلن اکساید ، اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول توسط کروماتوگرافی گازی استفاده می شود. این آزمایش به تولید کنندگان کمک می کند با تعیین انطباق با حد باقیمانده پذیرفته شده ، ایمنی محصولات استریل شده توسط EO را نشان دهند.باقیمانده ها می توانند برای کاربر نهایی یا بیمار مضر باشند ، بنابراین مهم است که تمام ملزومات پزشکی محدودیت های مندرج در استاندارد 7-10993 را رعایت کنند.

آزمون کاشت

آزمون کاشت

هدف از آزمون کاشت ارزیابی پاسخی است که یک ماده یا وسیله ممکن است روی بافت داشته باشد.اثرات موضعی، با مقایسه پاسخ بافت در اثر یک آزمایش با مواد کنترل شده مورد استفاده در دستگاههای پزشکی که قابل قبول بودن و ویژگیهای زیست سازگاری آنها ایجاد شده است ، ارزیابی می شود. هدف از روش های آزمایش، توصیف پاسخ بافت پس از کاشت یک وسیله پزشکی یا ماده بیولوژیکی از جمله ادغام نهایی ، جذب یا تخریب مواد است.این ارزیابی ها براساس استاندارد 6-10993 انجام میپذیرد.

آزمون خون ­سازگاری

آزمون خون سازگاری

خون یکی از پیچیده ­ترین و حیاتی ترین مایعات در بدن موجودات زنده محسوب می ­شود و اجزای مختلف آن عملکردهای بسیار مهمی را در بدن ایفا می­کنند. به همین دلیل هرعاملی که منجر به تغییر پارامترها و اجزای خونی در بدن شود می­ تواند آسیب جدی و قابل توجهی را برای انسان به همراه داشته باشد.

ملزومات پزشکی که با خون به صورت مستقیم و غیر مستقیم در تماس هستند نباید هیچ گونه تأثیر منفی بر روی هیچ یک از اجزای خون داشته باشند و به عبارتی باید خون سازگار باشند. از این رو بر همکنش هرگونه ماده خارجی با خون بسیار حائز اهمیت و نیازمند بررسی­ های آزمایشگاهی می­ باشد.

آزمون سمیت ژنی

آزمون سمیت ژنی

ژن ها حاوی اطلاعاتی برای کنترل کل سیستم های بدن می­ باشند. به قابلیت آسیب اطلاعات ژنتیکی (تغییرات ساختاری، توالی و یا تعداد ژن­ ها مانند: جهش نقطه­ ای، شکست یک رشته، کراس لینک، حذف عددی یا ساختاری کروموزومی و عدم ترمیم) توسط عوامل مختلف، سمیت ژنی گفته می­شود که می­تواند اثرات مستقیم یا غیرمستقیم از جمله جهش، فعالسازی یا غیر فعال کردن ژن­ ها را در بر داشته باشد. سمیت ژنی بر روی سلامت افراد و فرزندان آنها اثر گذار بوده و می­تواند موجب ایجاد سرطان و یا نقایص ارثی شود.

محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه­ های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون سمیت ژنتیکی یکی از مهم ترین و حساس ترین آزمون ها محسوب می شود.

آزمون سمیت سیستمیک

آزمون سمیت سیستمیک

از آنجایی که کلیه مواد شیمیایی امکان ایجاد سمیت در دوزهای بالا را دارند، مجموعه ­ای از آزمایشات به منظور برآورد پتانسیل خطرزایی مواد شیمیایی در مسیرها و مدت زمان ­های مختلف تماس با افراد، طراحی شده ­اند. آزمون سمیت سیستمیک، به منظور آگاهی از اثرات ملزومات پزشکی، مکانیسم­های درگیر، پتانسیل بیماری­ زایی و تاثیرگذاری بر سلامت انسان طراحی شده است.

به واکنش سریع بدن به هر ماده سمی که وارد بدن می­شود در مدت زمان کوتاه به صورت یک دوز از طریق یک مسیر یا مسیرهای مختلف، سمیت سیستمیک حاد می­گویند که با بروز علایم واضح کلینیکی و وزنی قابل بررسی است. اگر واکنش بدن به مواد سمی در مدت زمان طولانی­تری مورد بررسی قرار بگیرد، سمیت سیستمیک مزمن نامیده می­شود، که طبق پارامترهای مشخص قابل ارزیابی می باشد. اگر این بررسی­ها به صورت چند دوز مورد بررسی قرار گیرد سمیت تحت حاد/مزمن نام می­گیرد بنابراین تاثیر کوتاه مدت و دراز مدت هرگونه ماده خارجی که با داخل بدن در تماس است با این آزمون مشخص می­شود.

آزمون تب زایی

آزمون تب زایی

تب حالتی است که در آن دمای بدن جانوران خون‌گرم از مقدار طبیعی بیشتر می­ شود. در واقع، تب نوعی پاسخ دستگاه ایمنی بدن است که با افزایش دما قصد از بین بردن عوامل بیماری­ زا را دارد. اندوتوکسین­، یک لیپوپلی ساکارید (LPS) از اجزای ساختاری غشای بیرونی باکتری­ های گرم منفی است که به گروه Pyrogen­ یا تب­ زاها تعلق دارد. اگر اندوتوکسین حتی به مقدار بسیار کم وارد جریان خون شود، باعث ایجاد علائم شدیدی از جمله التهاب، شوک و حتی مرگ ­می­ شود.

کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی با وجود استریل کردن ممکن است حاوی دیواره سلولی (Endotoxin) باقی مانده باکتری­ های متلاشی شده باشند و واکنش تب­ زایی مثبت از خود نشان دهند. این موضوع به دلیل مقاومت و پایداری اندوتوکسین ­های باکتریایی می­ باشد. به همین خاطر کلیه محصولات حساس پزشکی و دارویی علاوه بر تولید در محیط اتاق تمیز مناسب طبق استاندارد محصول باید توسط روشی مناسب استریل و سپس مورد سنجش آزمون تب­ زایی قرار گیرند.

آزمون تحریک زایی

آزمون تحریک زایی

تحریک، پاسخ التهابی موضعی بدن به ماده مورد آزمون می ­باشد که به طور کلی با علائمی از جمله قرمزی، تورم و التهاب مشخص شده و ممکن است موضع با گرما و درد همراه باشد. مواد شیمیایی بی­ شماری قادر به ایجاد تحریک، به صورت زود یا دیر هنگام هستند و برخی از این مواد ممکن است به عنوان مواد افزودنی در پروسه فرآوری و ساخت محصولات وجود داشته باشند.

محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه ­های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون تحریک زایی یکی از عمومی ترین این آزمون­ها محسوب شده که برای کلیه محصولات پزشکی طبق استاندارد توصیه می­ شود.

آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت زایی

حساسیت، پاسخ آلرژیک بدن در اثر فعال­سازی مکانیسم ایمنی­ زایی به علت قرار گرفتن در معرض ماده حساسیت­ زا می­باشد. از آنجایی که واکنش­ها به مواد بیولوژیکی بیشتر از نوع واسطه سلول پوستی بوده به همین منظور از پوست حیوانات آزمایشگاهی برای آزمون حساسیت­ زایی استفاده می شود که با قرمزی و تورم پوست همراه است.

محصولات پزشکی که در ارتباط با بدن انسان هستند باید از جنبه­ های مختلف بیولوژیک مورد بررسی و ارزیابی آزمایشگاهی قرار گیرند که آزمون حساسیت زایی یکی از عمومی­ ترین این آزمون­ها محسوب شده که برای کلیه محصولات پزشکی طبق استاندارد توصیه می­شود.

آزمون سمیت سلولی

آزمون سمیت سلولی

آزمون سمیت سلولی، اولین قدم به منظور ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی می­باشد که جهت تشخیص مرگ سلول­ها، تشکیل کلونی، مهار رشد سلولی و سایر اثرات بیولوژیکی نامطلوب ایجاد شده توسط وسایل پزشکی بر روی سلول­های جانوری در محیط برون تنی (in vitro) انجام می شود. به طور کلی روش­های مختلفی برای سنجش درصد زنده ماندن سلول­ها وجود دارد که یکی از مهمترین، دقیق ترین و سریع ترین آنها روش MTT Assay می­باشد.