آزمون صحه گذاری اندیکاتورهای بیولوژیکی
اندیکاتور های بیولوژیکی به عنوان نشانگر انواع فرآیندهای استریل مورد استفاده قرار می گیرند و اطلاعاتی را در رابطه با قابلیت از بین بردن تعداد معینی از میکروارگانیسم ها (اسپورهای باکتری) ارائه می دهند. به طور کلی اندیکاتور های بیولوژیکی در فرآیند سترون سازی ذیل استفاده می شوند:
- فرآیند استریل با گاز اتیلن اکساید (ISO 11138-2)
- فرآیند استریل با حرارت مرطوب (ISO 11138-3)
- فرآیند استریل با حرارت خشک (ISO 11138-4)
- فرآیند استریل با دمای پایین و فرمالدئید (ISO 11138-5)
- فرآیند استریل با پراکسید هیدروژن (ISO 11138-6)
آزمون صحه گذاری اندیکاتورهای شیمیایی
برای اطمینان از قابل اعتماد بودن فرآیند استریل‌سازی، عمدتا از اندیکاتورهای بیولوژیکی یا شیمیایی استفاده می شود. اندیکاتور های شیمیایی
برای زمان‌ها و چرخه‌های مختلف استریل‌سازی طراحی شده‌اند و ویژگی اصلی آنها خواندن و تفسیر آسان و سریع نتایج به دست آمده است.
کاربرد اصلی اندیکاتور های شیمایی مطابق با استاندارد ISO 11140 شامل سه مورد اصلی است:
- ایجاد تمایز بین فرآیند پردازش شده و نشده
- استفاده در آزمون و/یا روش‌های خاص، به عنوان مثال اندیکاتور بووی دیک
- قرار دادن داخل بار جداگانه به منظور ارزیابی دستیابی به پارامتر(های) فرآیند پارامتر(های) مربوطه در نقطه قرارگیری.
آزمون صحه گذاری اندیکاتورها
اندیکاتورهای شیمیایی و بیولوژیکی برای اطمینان از کامل بودن یک یا چند پارامتر مورد نیاز برای فرآیند استریل استفاده می شوند. هر مرکزی که دارای ابزار استریل سازی از قبیل اتوکلاو، آون، چمبر اتیلن اکساید و غیره است موظف به صحه سنجی فرآیند استریل خود به سه طریق است:
