دریافت نسخه لاتین و فارسی استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ متمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی , توسعه , تولید , مونتاژ , خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی است که به صاحبان کسب و کار کمک میکند  نشان CE یا استاندارد GMP دریافت کنند و کسب و کار خود را در بازارهای بین المللی گسترش دهند.

 باتوجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسانها از اهمیت خاصی برخوردار است استاندارد ایزو 13485 اهمیت فوق العاده ای دارد.

این استاندارد الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.